H1N1新型流感啟迪69
【摘要1.18.2010 蘋果 高麗玲】新流感疫苗，不斷傳出接種後疑似不良反應事件，醫師也陸續發現，有民眾接種後皮膚「長疹子」，疑似對疫苗的過敏反應。如一名四十歲男性打完隔天，身上就起很多紅疹。醫師提醒，施打後兩周內若皮膚起疹，應盡快就醫，若是過敏治療後多數可恢復，若未及時治療，嚴重恐致死。
衛生署 應該澄清幾個問題【摘要1.18.2010.楊庸一 蘋果】終於看到國光生技開始對公眾，初步說明部分H1N1疫苗的製造流程，值得肯定。從衛生署的網站，我們可以看到98年10日23日發表國光疫苗人體試驗之結果，其療效七成以上，不良反應與諾華並無差別。11月12日發給藥證，99年1月13日再度確認疫苗符合中華藥典及WHO國際規範。
不過，面對愈來愈多的疑慮，衛生署基於職責，應該對民眾這些擔憂，做出具體、明確的說明，加以澄清。衛生署可能需要就下面二個問題提出適當說明，尤其疫苗已成為公眾關切的議題，也牽涉到衛生署應有的威信：
一、 國光生技的人體試驗計劃申請，是否依應有流程進行？這是一個不容迴避的問題。衛生署必須對國光生技，何時送達人體試驗計劃申請書？審查過程及何時核准？等做出回應。如果國光生技合於慣有流程，衛生署有責任為其澄清及證明。
二、 人體試驗，是否確實依原核准計劃進行？確保人體試驗依核准計劃進行，是獲得「有效結果」的最重要條件。任何偏離或修正原計劃的內容，必須獲得原人體試驗委員會的同意。1國光生技是否有違反規定？衛生署應有詳細資料可查。2在試驗期間，是否有從事實際訪視？以及3對結果的最後審查及確認？亦應做必要的說明，必要時，4不妨接受醫界或外界的檢視，以確定合理的責任歸屬。
如果上面二個問題的答案是否定的，或有明顯疏失，在醫學倫理上，是極為嚴重的事件，衛生署和國光生技的責任，勢必難以避免；如果答案是肯定的，那麼國光生技在整個過程中，並未有重大疏失，反而是衛生署可能會面臨各種質疑了。這些質疑，至少將包括下列二個問題：
一、人體試驗計劃內容的合理性。
二、衛生署的應變措施，應檢討及適度澄清：此次事件引起的各種爭議及不安，衛生署在行政處理上，無法在事前做周詳的考慮及匆促應變。1事先告知不足、2同意書的疏漏及3對不良事件的處理方式等，有不符醫學倫理常軌之嫌，也增添民眾的疑慮。尤其，對外界的質疑，未能做即時及具有說服力的說明及澄清，可能也是讓問題惡化的原因。
對責任的釐清和原因的探討，才是真正平撫家屬傷痛和讓往生者安息的最重要條件。這次的疫苗事件，我們有比日本首相好看的總統，也有比日本內閣更多、更高學歷的部長，只是，看到人家如何有效率、有系統的H1N1防治，實令人感觸良深。 【長庚大學臨床行為科學研究所副教授，長庚醫院精神科主治醫師】
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