2010年1月26日 星期二

H1N1專責醫院 政府出錢

H1N1新型流感啟迪74

【摘要1.26.2010.自由◎ 劉建國】以今年一月十三日,因注射H1N1疫苗後,疑似導致口鼻出血、血小板驟降、併發腦出血等不良反應不治的彰化高職生為例,家屬為爭取任何拯救性命的機會,以「自費」方式、花費32萬元施打兩劑免疫球蛋白。我們必須質疑:為什麼「疑似疫苗接種後不良反應」的病患接受治療,必須由家屬自費?

疫苗施打「政策」是衛生署訂定的、疫苗也是衛生署購買的,為什麼人民信任政府的政策、換來的卻是「只能自救、還得自費」的結果?

議衛生署,應比照SARS期間指定台北市立聯合醫院和平院區為專責醫院的作法,將所有「疑似疫苗接種後產生不良反應」的受害者集中照顧、治療,成立專責醫院,檢驗、醫療過程所需費用一概由政府支付

目前醫界對於H1N1新流感疫苗帶來的副作用、不良反應,還無法百分之百掌握,專責醫院可結合醫學各領域的醫師聯合會診、並應要求諾華及國光派代表進駐院區,提供必要協助。

如此方可去除國人疑慮,並可給予所有疑似因接種疫苗致生不良反應個案最全面的醫療評估與後續治療;衛生署與疾管局更可藉此機會提升我國H1N1新流感病毒及疫苗的研究水準。(作者為立法委員)

 

這樣的疫苗政策如何服人【摘要1.26.2010.劉靜怡、邱文聰 蘋果】疫苗施打政策不僅具有「利己」的自我健康防衛意義,更具有為了追求整體防疫的「公益」目標。

所以,根據傳染病防治法而訂定的「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」,才會規定向製造或輸入疫苗之廠商徵收一定金額成立基金,用以「補償」疫苗接種受害者,並在和疫苗接種「有關」及「無關」兩種傳統因果關係類型之外,設計出偏向「從寬認定因果關係」的「無法排除」的疫苗接種受害類型。

然而,如何判斷所出現的不良事件是否該當「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」裡的規定,應該給予補償?原本須仰賴疫苗人體試驗中的「安全性試驗」,透過對試驗報告詳細分析,取得據以推論因果關係的依據。

新疫苗的安全性試驗,通常需數千人的試驗資料,才足以發現非屬常見的不良反應。衛生署在面對疫苗施打爭議時,未能在施打政策啟動之際,即刻本著政府資訊公開透明原則,公開衛生署許可疫苗藥證所依據之完整人體試驗報告,待輿論沸騰後,又避重就輕地公布了疫苗免疫效力與樣本數不明的安全性試驗結果。

政府不公開受試安全性試驗結果,此攸關人民健康利益的重要政府資訊,法律依據薄弱,據聞衛生署同時限制藥廠自行公開相關資訊,這也和國際生醫社群共同遵守的人體研究倫理指導原則「赫爾辛基宣言」,及主要國際醫學期刊、各國食品藥物管理局積極推動之人體試驗資料公開化的國際潮流相違背。

當然,至今我們仍無從得知究竟是衛生署已握有完整安全性試驗資料,而拒不公開;抑或衛生署根本從未要求藥廠做完整的安全性試驗。唯一可確定的是,只要外界仍欠缺「充分而可信賴的安全性資料」做為經驗推論之依據,劉小弟死因的法醫檢驗報告出現「無法證明與疫苗有關」的結論,便不令人意外。

畢竟,法醫檢驗之主要目的,是確認對藥廠發動刑事訴追的可能性,在欠缺積極證據顯示「與疫苗有關」的情況下,基於罪疑唯輕的原則,只能得出無法證明與疫苗有關的「暫時性」結論。然而,這個「無法證明有關」的模稜狀態,究竟是衛生署隱匿安全性試驗資料,使法醫檢驗無所依憑的結果?還是為了公衛防疫目的,而讓疫苗在未有完整安全性資料卻倉卒上市時,整個社會必須共同承擔的不確定風險?

欠缺完整安全性試驗資料的不利益,絕不能在「受害救濟」程序中,再度由疫苗接種受害者承擔。換言之,法醫鑑定的「無法證明與疫苗有關」,不能等同於「受害救濟」審議的「與疫苗無關」概念。

姑且不論民眾在接種疫苗前,並未由醫生逐一詳細進行「個別評估」,本身即是爭議所在,「預防接種受害救濟審議小組」(VICP)至今做出諸多「無關」判定難以服人,部分原因是混淆了「法律歸責」與「補償公益犧牲」的不同目的所致。

因此,衛生署應在保護申請人隱私的前提下,逐一詳細公布VICP的討論和推論過程,以便各界憑專業充分檢驗。衛生署不應再以「VICP專業判斷不受政府部門影響」說法推卸公開資訊之責VICP成員雖不乏具醫學法學等專業背景者,但VICP依法仍是衛生署自行遴聘成立以協助決策的內部單位,而非衛生署所稱「獨立運作」的「獨立機關」。

畢竟,衛生署依法仍對VICP審議結果,和未來訴願和行政訴訟結果負責。衛生署詳細公開VICP之決定,也與衛生署應要求已上市藥品或疫苗進行上市後追蹤研究(post-marketing studies)的基本職責相符。

政府應該棄守資訊不透明策略,才有機會挽回人民的信任,讓國產流感疫苗政策步上正軌。當我們嘗試從原始的體溫篩檢站,進化到使用自製先進疫苗對抗流感病毒時,目前阻礙進化的絕非「理盲濫情」,而是專業獨斷的傲慢

【劉靜怡為台灣大學國家發展研究所法律組副教授、美國哈佛大學法學碩士、芝加哥大學法學博士;邱文聰為中央研究院法律學研究所籌備處助研究員、美國賓州大學法學碩士、維吉尼亞大學法學博士】

 

 

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